국내 신약개발의 양대 난관으로 꼽히는 ‘비임상 독성(Toxicology)’과 ‘의약품 제조 공정(CMC)’ 분야에서 대표적인 민간 전문가 집단이 손을 맞잡는다.

국내 최대 독성학 실무 전문가 커뮤니티인 ‘Tox Round Table(대표 손우찬 서울아산병원 병리과 교수, 이하 TRT)’과 바이오의약품 개발 및 생산 기술 공유 단체인 ‘바이오의약공방(대표 김형순, 이하 공방)’은 오는 12월 8일(월) 서울아산병원 동관 세미나실에서 상호 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결하였다고 밝혔다.

양 기관은 이번 MOU를 계기로 ▲비임상-의약품 제조 공정 연계 기술 공유 ▲공동 심포지엄 및 세미나 개최 ▲신약개발 실무 인력 양성 교육 프로그램 개발 등 다각적인 협력을 추진할 계획이다.

이번 협약은 신약 개발의 안전성을 검증하는 독성 전문가들과 생산성을 책임지는 공정 엔지니어들이 유기적인 협력 체계를 구축했다는 점에서 산업계의 주목을 받고 있다.

그동안 국내 바이오벤처들은 우수한 후보물질을 발굴하고도, 독성 평가 경험 부족, 스케일업 공정 최적화 실패, 규제 대응 전략 미흡 등으로 인해 임상 진입이 지연되는 등 고전하는 경우가 많았다.

TRT는 2023년 발족 이래 제약사, 바이오벤처, 비임상수탁기관(CRO), 규제기관 등에서 활동하는 230여 명의 실무 전문가가 참여하여 유전자 치료제, CAR-T, 항체-약물 접합체(ADC), 면역사이토카인 안전성 등 최신 독성 이슈를 가지고 심층 토론을 이어온 동료 주도 학습 플랫폼이다.

TRT 손우찬 대표(서울아산병원 병리과 교수)는 “국내 신약개발 기업은 대체로 규모가 작아 독성 전문가의 활용이 미흡하고, 이 과정에서 불필요한 시행착오와 자원 낭비가 반복된다. 이번 협력을 통해 독성 평가와 제조 공정 간의 간극을 줄여 신약 개발의 효율을 극대화하겠다”고 취지를 밝혔다.

공방은 김형순 대표(송도 컨설팅 그룹 대표)가 2022년 설립한 비영리 단체로, 바이오의약품의 제제 연구, 의약품 제조 공정, 완제 생산 분야의 1500 여명의 전문가들이 모여 현장 노하우를 공유해왔다.

김형순 대표는 “초심을 잃지 않고 진화해 온 공방의 제조 및 공정 경험이 TRT의 독성학적 전문성과 만나 시너지를 낼 것으로 기대한다. 특히 ADC와 같은 고난도 기술 분야에서 양측의 협력이 벤처 기업들에게 실질적인 해법을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.